A bióloga Tatiana Sampaio, pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e líder dos estudos sobre a polilaminina para tratamento de lesões medulares, defendeu os dados preliminares de sua pesquisa durante entrevista ao Roda Viva, exibido nesta segunda-feira (23). Na ocasião, a cientista admitiu a possibilidade de conduzir futuras fases do estudo sem grupo controle — prática considerada incomum e não recomendada pela comunidade científica.
Nos últimos dias, entidades médicas e científicas têm pedido cautela diante da ausência de evidências robustas e do aumento no número de pacientes que buscam acesso ao medicamento por meio da Justiça, via pedidos de uso compassivo. Até o momento, foram registradas 57 solicitações, com 28 pacientes já submetidos ao tratamento.
Organizações como a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) e a Sociedade Brasileira de Neurocirurgia destacaram que a pesquisa ainda está em fase experimental e alertaram para o risco de geração de expectativas exageradas. As entidades defendem que qualquer nova molécula siga rigorosamente todas as etapas previstas para ensaios clínicos, sendo ofertada exclusivamente dentro de protocolos de pesquisa.
Uma das principais críticas ao estudo é a ausência de grupo controle — conjunto de participantes utilizado como parâmetro para comparação com aqueles que recebem o tratamento experimental. Em pesquisas clínicas, esse grupo pode receber o tratamento padrão existente, placebo (quando eticamente permitido) ou apenas acompanhamento clínico. Sem essa referência, especialistas afirmam que se torna difícil estabelecer se eventuais melhoras são resultado da substância testada, de outros cuidados recebidos — como cirurgia e fisioterapia — ou da própria evolução natural da doença.
No caso das lesões medulares, estudos indicam que pode haver melhora espontânea em 10% a 30% dos casos, o que, segundo críticos, impede atribuir de forma conclusiva os resultados observados à polilaminina. O grupo controle é considerado essencial para estabelecer relação de causalidade e confirmar a eficácia de um novo medicamento.
Em geral, a fase 3 dos ensaios clínicos é a etapa que testa a eficácia do tratamento em comparação com grupo controle. A polilaminina ainda não concluiu sequer a fase 1 dos testes. Mesmo assim, Tatiana Sampaio afirmou que o desenho das próximas etapas “vai depender da realidade” e sugeriu que, caso os efeitos sejam muito consistentes, poderia haver dificuldade em manter participantes sem acesso à substância experimental.
Questionada se conhece outro medicamento inovador testado sem grupo controle, a pesquisadora disse não ter conhecimento de caso semelhante, mas afirmou que fará “o que achar eticamente correto” e que não vê problema em propor abordagens inovadoras. Segundo ela, inclusive, os próprios participantes poderiam resistir à formação de um grupo controle. “Vai ser a revolta da polilaminina”, declarou.
Durante o programa, Tatiana apresentou dados preliminares do estudo: dos oito pacientes tratados, seis apresentaram alguma melhora motora, índice de 75%, superior à média estimada de 10% de melhora espontânea. No entanto, apenas um paciente voltou a andar; os demais tiveram avanços sensitivos e motores, mas sem ganhos funcionais expressivos.
Neurocirurgiões ouvidos pelo jornal O Estado de S. Paulo ressaltaram ainda que nem todos os pacientes que chegam sem movimentos após trauma apresentam lesão medular completa. Em alguns casos, ocorre choque medular — condição temporária em que há perda dos movimentos devido ao trauma, com possibilidade de recuperação parcial após a fase aguda.
Apesar de classificar a molécula como “muito promissora”, a pesquisadora reforçou que o estudo está em andamento e requer cautela. Ela reconheceu que a repercussão do caso — ampliada após coletiva de imprensa realizada pelo laboratório Cristália, em setembro do ano passado — extrapolou o ritmo habitual da ciência. Segundo Tatiana, o elevado número de pedidos de uso compassivo tem, inclusive, dificultado o andamento regular da pesquisa.
Fonte: Notícia Minuto a Minuto
