Os estados brasileiros estão iniciando os estudos de como será feito a distribuição e aplicação das vacinas contra o Covid-19 quando aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O governo de São Paulo divulgou segunda-feira, 07, seu plano de vacinação contra a covid-19, o plano mostra como funcionará a vacinação no estado, caso a CoronaVac, que vem sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac, seja aprovada nos testes de eficácia, cujos resultados devem ser divulgados ainda na primeira quinzena deste mês. A vacina será administrada em duas doses e, segundo o governador João Doria, aplicada gratuitamente no estado.
Na primeira fase de aplicação da vacina, serão imunizados os profissionais da área da saúde, indígenas, quilombolas e idosos acima de 60 anos, público que soma 9 milhões de pessoas em São Paulo e que é responsável por até 77% das mortes provocadas pelo novo coronavírus. Esse grupo inicial tomará a primeira dose no dia 25 de janeiro e, a segunda, no dia 15 de fevereiro.
Logo em seguida, serão imunizados idosos com mais de 75 anos, cuja vacinação está prevista para os dias 8 de fevereiro e 1º de março. Idosos com idade entre 70 e 74 anos devem ser atendidos nos dias 15 de fevereiro e 8 de março. Nos dias 22 de fevereiro e 15 de março, serão vacinados idosos com idade entre 65 e 69 anos e, nos dias 1º e 22 de março, os que estão na faixa de 60 a 64 anos.
Em Santa Catarina a Secretaria de Estado da Saúde (SES) dispõe de R$ 200 milhões para comprar vacinas contra o coronavírus, defendeu um plano de vacinação e criticou o Ministério da Saúde pela omissão.
“Os estados não podem ficar para trás, precisam elaborar seus planos, ver os insumos, como as seringas, as equipes e o plano de imunização. Lembrando que o Reino Unido está anunciando o início da vacinação e que a Turquia está anunciando para o dia 11, enquanto o Brasil não tem plano. O estado tem R$ 200 mi para compra de vacina no caso do Ministério da Saúde continuar com dificuldade de dar encaminhamento nacional”, informou o presidente da Comissão de Saúde.
As entidades nacionais dos secretários estaduais e municipais de saúde divulgaram nota defendendo a coordenação nacional das estratégias de vacinação contra a covid-19, sob a responsabilidade do Ministério da Saúde. As associações apontaram que o órgão deve liderar as análises de possíveis vacinas, a aquisição de insumos, a definição das estratégias e a aquisição das doses.
Os conselhos de secretários estaduais e municipais defendem no comunicado que o Programa Nacional de Imunização incorpore “todas as vacinas contra a covid-19, com reconhecidas eficácia e segurança, especialmente as que já estão sendo testadas no Brasil, considerada, ainda, a necessidade de se alcançar a imunização de toda a população brasileira, com a máxima brevidade”.
O cenário dos esforços de obtenção de uma vacina é formado por iniciativas tanto no plano federal quanto por governos estaduais. Nesta semana o Ministério da Saúde apresentou algumas diretrizes do plano de imunização contra a doença, que será realizado em quatro fases e tem previsão de iniciar a vacinação no primeiro trimestre de 2021. Foram anunciados também os públicos prioritários para cada uma delas.
O governo federal já firmou parcerias com o consórcio Oxford/Astrazeneca para a aquisição de encomenda tecnológica e integra o grupo de países e empresas envolvidos no desenvolvimento de vacinas Covax Facility. Além disso, já se reuniu com outras farmacêuticas, como Pfizer e a Janssen (subsidiária da Johnson & Johnson). A Anvisa divulgou nesta semana as regras para as autorizações emergenciais de vacinas em caráter experimental.
Leis Federais
Pelo menos três projetos de lei foram apresentados à Câmara dos Deputados com o objetivo de garantir a imunização da população brasileira contra a Covid-19, assim que uma vacina contra a doença for aprovada pela Anvisa.
As propostas vieram em resposta a falas do presidente Jair Bolsonaro, que tem se mostrado contrário à vacinação obrigatória e recentemente cancelou a compra de doses de vacinas da chinesa Sinovac.
Obrigatoriedade
Um dos projetos (PL 4992/20) estabelece a obrigatoriedade da vacina contra a Covid-19, incluindo-a no Programa Nacional de Imunizações. Pelo texto, a vacina deverá ter sido aprovada pela Anvisa, com base em critérios técnicos que assegurem sua qualidade e segurança. A proposta é dos deputados do PT Gleisi Hoffmann (PR) e Enio Verri (PR).
“A imunização contra o novo coronavírus é fundamental para que grande parte da população possa ficar imune à doença. Assim, mesmo aqueles que se contaminem terão menor risco de passar a doença adiante”, argumentam os deputados, no texto que acompanha o projeto. “É dever das autoridades públicas, assim como dos profissionais de saúde, conscientizar a população sobre a importância da vacinação.”
Custos do tratamento
No Projeto de Lei 4987/20, o deputado Alexandre Frota (PSDB-SP) não prevê a obrigatoriedade da vacina, mas defende que o cidadão brasileiro que voluntariamente não se vacinar contra a Covid-19 pague seu tratamento, caso venha a se contaminar posteriormente com o novo coronavírus.
Frota argumenta que o Brasil tem investido valores altíssimos na pesquisa de vacinas para conter a Covid-19 e que esse investimento só é possível em razão da carga tributária imposta aos cidadãos.
“Vivemos em uma democracia em que o brasileiro pode ou não escolher se vacinar. Porém, o Brasil não pode arcar com os custos de pessoas que por vontade própria resolvem enfrentar a ciência”, afirma Frota. “Um brasileiro não pode ser obrigado a custear as despesas do tratamento de alguém que não quer, por motivos de foro íntimo, se imunizar. Não é justo com aqueles que se vacinaram, nem com o País.”
Segundo o projeto de Frota, o Ministério da Saúde deverá elaborar um plano para que toda a população seja vacinada, fazendo expedir uma carteira nacional de vacinação para a doença. O documento deverá ser apresentado em hospitais e outras unidades de saúde vinculadas ao Sistema Único de Saúde (SUS). Terão de arcar com o tratamento os que não portarem a carteira e os que não tiverem se vacinado por vontade própria.
Incorporação imediata
Alexandre Frota apresentou ainda à Câmara outro projeto (PL 4988/20) para obrigar o Ministério da Saúde a incorporar imediatamente ao Programa Nacional de Imunizações todas as vacinas contra a Covid- 19 aprovadas pela Anvisa, não sendo permitida a exclusão de nenhuma.
“Há diversas vacinas sendo testadas por diferentes institutos de pesquisa científica de diversas nacionalidades. A população não pode ficar à mercê da vontade política de seus governantes. Ou seja, não pode o governo federal deixar de proceder ao cadastro de determinada vacina por conta de ela ter sido pesquisada e aprovada por um estado que faça oposição ao governo federal”, argumenta Frota.
Recursos
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai precisar de R$ 2 bilhões em recursos adicionais para cumprir o cronograma da vacina contra o coronavírus desenvolvida em conjunto com a Universidade de Oxford, na Inglaterra, e a farmacêutica AstraZeneca. A previsão é que as primeiras 30 milhões de doses sejam entregues em fevereiro de 2021 e mais 70 milhões de março a julho.
Em reunião da Comissão Externa da Câmara que avalia as ações contra a Covid-19 a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, disse que já foram destinados à instituição R$ 3,6 bilhões, que asseguraram as primeiras 100 milhões de doses e financiaram também a produção de 11, 7 milhões de testes moleculares para a detecção do vírus, entre outras ações.
Além dos recursos já liberados, os deputados analisam a medida provisória MP 994/20, que abre crédito extraordinário de R$ 1,995 bilhão para custear o contrato de produção da vacina.
Análise
Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
Público específico
É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população.
A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus.
Quem pode solicitar
O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19. Para isso, a respectiva empresa deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento.
É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Agência. Ademais, o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil.
A orientação é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina, além de relatório conclusivo que demonstre ser favorável a relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no Guia e nas regulamentações vigentes.
