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A Polícia Federal (PF) deflagrou ontem (8) a Operação Última Barreira contra fraudes no auxílio emergencial, com o cumprimento de três mandados de busca e apreensão em Luís Eduardo Magalhães, no oeste baiano. De acordo com a PF, os investigados cadastraram no aplicativo Caixa Tem pelo menos 45 contas em nome de terceiros para recebimento do auxílio emergencial.

Os valores depositados pelo governo eram transferidos para contas vinculadas ao grupo ou desviados por meio do pagamento de boletos bancários emitidos pelos próprios suspeitos. O prejuízo é de mais de R$ 27 mil.

A investigação teve início no ano passado e é resultado do trabalho da Estratégia Integrada contra as Fraudes ao Auxílio Emergencial, que, segundo a PF, tem o objetivo de racionalizar a apuração desses crimes, com foco na atuação de grupos, associações ou organizações criminosas e a desarticulação de fraudes estruturadas. Além da PF, participam da iniciativa o Ministério Público Federal (MPF), o Ministério da Cidadania, a Caixa Econômica Federal, a Receita Federal, a Controladoria Geral da União (CGU) e o Tribunal de Contas da União (TCU).

Além dos mandados, a Justiça Federal também determinou o bloqueio de valores das contas dos investigados, que poderão responder pelos crimes de estelionato, falsidade ideológica e associação criminosa.

O auxílio emergencial foi criado em abril do ano passado pelo governo federal para atender pessoas vulneráveis afetadas pela pandemia de covid-19. Ele foi pago em cinco parcelas de R$ 600 ou R$ 1,2 mil para mães chefes de família monoparental e, depois, estendido até 31 de dezembro em até quatro parcelas de R$ 300 ou R$ 600 cada.

Neste ano, o governo fará uma nova rodada de pagamentos, durante quatro meses, com parcelas de R$ 150 a R$ 375, dependendo da família.

O Ministério da Saúde informou que, a partir desta semana, entregará mais um lote de vacinas da covid-19 a todas unidades federativas para reforço da campanha de imunização. Acrescentou que 4,4 milhões de doses serão entregues “de forma proporcional e igualitária”.

Desse total, 2 milhões serão de vacinas da CoronaVac produzidas pelo Instituto Butantan, e 2,4 milhões serão da AstraZeneca/Oxford, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Todas essas doses foram produzidas no Brasil com matéria-prima importada.

“As doses serão destinadas para vacinação de trabalhadores da saúde, idosos entre 65 e 74 anos, forças de segurança e salvamento e Forças Armadas que atuam na linha de frente do combate à pandemia”, informou, por meio de nota, o Ministério da Saúde. 

Parte das vacinas será destinada para a primeira dose dos agentes das forças de segurança e salvamento, Forças Armadas e idosos entre 65 e 69 anos.

As demais vacinas têm como destino a segunda dose a ser aplicada em trabalhadores da saúde e idosos entre 70 e 74 anos, de forma a garantir a aplicação conforme o tempo recomendado de cada imunizante (quatro semanas para a vacina do Butantan e 12 semanas para as doses da Fiocruz).

Fonte: Agência Brasil

Faleceu nesta quinta-feira (8), aos 52 anos, a ex-fundista Roseli Aparecida Machado, vítima do novo coronavírus (covid-19). Segunda brasileira a vencer a Corrida Internacional de São Silvestre na história e atleta olímpica nos Jogos de Atlanta (Estados Unidos), no mesmo ano, Roseli estava internada em Curitiba. De acordo com a Confederação Brasileira de Atletismo (CBAt), ela foi entubada há duas semanas e não resistiu à doença.

Natural de Coronel Macedo (SP), Roseli cresceu em Santana do Itararé (PR). Começou a praticar atletismo aos 14 anos em Londrina (PR) e destacou-se nas provas de longa distância. Em 1996, ficou em 22º lugar na prova dos cinco mil metros em Atlanta, após levar uma pisada no calcanhar na corrida, e foi campeã da São Silvestre, completando os 15 quilômetros do percurso no tempo de 52 minutos e 32 segundos.

A paulista teve de encerrar a carreira em 1997, por conta de uma cirurgia malsucedida, mas seguiu ligada ao esporte. Formou-se em Educação Física e se especializou em Fisiologia do Exercício, passando a trabalhar como treinadora de atletismo a partir de 2002. Atualmente, tinha uma pequena empresa no ramo da construção civil.

“A Roseli teve uma história no atletismo brasileiro, venceu a São Silvestre, integrou a seleção brasileira, treinou nos Estados Unidos. Nós tínhamos uma grande amizade, fomos atletas pelo mesmo clube, treinamos juntos quando eu era juvenil, defendemos Londrina no começo das nossas carreiras. Estou muito sentido, vem as lembranças… Treinamos juntos na pista de Londrina quando era de saibro ainda”, disse o presidente do Conselho de Administração da CBAt, Wlamir Motta Campos, em nota divulgada pela entidade.

Fonte: Agência Brasil

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, disse nesta quinta-feira (8) que a situação pandêmica está longe do fim. “O entendimento que temos aqui na agência, e não é um entendimento dos mais felizes, é que essa situação que atravessamos está longe do seu fim. Não há entre nós a convicção de que a fase pior tenha passado. Nós temos tido uma série de sinalizações de possibilidades ainda mais desafiadoras estão por vir no curto e no médio prazo”.

Ao participar, nesta quinta-feira (8), de audiência pública na Comissão Temporária da Covid-19 no Senado e questionado sobre a possibilidade de vacinas serem produzidas em plantas de produção para uso veterinário, Torres ressaltou que a Anvisa não vê nenhum sentido em manter os olhos apenas nos próximos minutos, nos próximos dias. “Temos, sim, que olhar para um futuro até mesmo mais distante. Já tomamos providências há algum tempo em relação a isso aqui na Anvisa, inclusive com a criação de um grupo de análise estratégica desse quadro, com visão prospectiva, focando nos próximos anos inclusive”.

Ainda na avaliação de Antônio Barra Torres, toda uma estrutura mundial vai ter que se reorganizar. Nascerá um novo mundo dessa pandemia. “E em setores da economia que, por uma ação fundamentalmente focada no capitalismo, tinham uma justificação, como a terceirização de áreas essenciais de produção em troca de mão de obra mais barata e questão fiscal mais atraente, hoje se dá por comprovado que quem fez essa escolha encontra-se em uma posição de refém diante da oferta de insumos essenciais que vêm do exterior – no caso concreto, basicamente de dois países”.

Fiocruz

Também convidada para a audiência pública, a presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Nísia Trindade Lima, disse que no momento em que o Brasil enfrenta dificuldades na importação do IFA (insumo farmacêutico ativo) a fundação, responsável no país pela vacina de Oxford/AstraZeneca, vai assinar, em duas semanas, o acordo de transferência de tecnologia do IFA desse imunizante para que ele seja, enfim, produzido em território nacional.

Segundo Nísia, a Fiocruz trabalha atualmente com duas linhas de produção que permitem a fabricação de 900 mil doses por dia. “Em breve, estaremos trabalhando em uma nova linha de produção, com segundo turno de trabalho, que nos permitirá a produção de 1,2 milhão de doses/dia”, explicou.

Segundo a Fiocruz, a previsão é de que as vacinas produzidas com IFA nacional sejam entregues só a partir de setembro. “Temos IFA garantido para produção até o mês de maio. Mas o embaixador da China disse que estará acompanhando pessoalmente isso”, enfatizou. A China é o país exportador do IFA usado pelo Brasil na produção dos imunizantes.

Fonte: Agência Brasil

Confira as datas comemorativas e feriados da primeira semana do mês de abril, que se iniciou ontem.

DIA 1: -Fundação da empresa de tecnologia Apple Computer Inc. por Steve Jobs, Steve Wozniak e Ronald Wayne (45 anos);

-Dia da Mentira.

DIA 2: -Sexta-Feira da Paixão;

-Nascimento do músico paulista Eduardo Smith de Vasconcellos Suplicy, o Supla (55 anos);

-Dia Mundial de Conscientização do Autismo – comemoração internacional aprovada pela ONU na Resolução Nº 62/139 de 18 de dezembro de 2007;

-Dia Internacional do Livro Infantil e Juvenil – data de nascimento do escritor dinamarquês Hans Christian Andersen, em 1805;

-Fundação do Guarani Futebol Clube (110 anos).

DIA 3: –Nascimento da escritora, atriz e dramaturga mineira Maria Clara Machado (100 anos);

-Lançamento do microcomputador modelo Osborne 1 pela Osborne Computer Corporation (40 anos) – foi o primeiro microcomputador portátil comercialmente bem-sucedido.

DIA 4: -Páscoa (data móvel);

-Fundação da escola de samba Unidos de Vila Isabel (75 anos).

DIA 5: –Nascimento do cantor e compositor paraibano Genival Lacerda (90 anos);

-Morte do esportista, músico e empresário fluminense Pedro Paulo Guise Carneiro Lopes, o Pepê (30 anos).

DIA 6: -Nascimento da atriz paulista Cacilda Becker Iaconis (100 anos);

-Início da primeira Olimpíada da Era Moderna, em Atenas (125 anos);

-Dia Internacional do Esporte para o Desenvolvimento e a Paz – comemoração instituída pela 96ª sessão da Assembleia Geral da ONU na sua Resolução A/RES/67/296 de 18 de setembro de 2013;

DIA 7: -Nascimento do humorista, ator, músico, cantor e compositor fluminense Antônio Carlos Bernardes Gomes, o Mussum (80 anos) – integrou o quarteto humorístico Os Trapalhões e grupo de samba Os Originais do Samba;

-Treze crianças são assassinadas na Escola Municipal Tasso da Silveira, no Rio de Janeiro, episódio conhecido como Massacre do Realengo (dez  anos);

-Abdicação de Dom Pedro I em favor de seu filho, D. Pedro de Alcântara, futuro D. Pedro II (190 anos) – o ato marcou o fim do Primeiro Reinado e o início do período regencial, no Brasil;

-Dia do Jornalista;

-Dia Mundial da Saúde – comemoração instituída por países-membros da Organização Mundial da Saúde para ser observada a partir de 1950;

-Fundação do Clube Náutico Capibaribe (120 anos).

Fonte: Agência Brasil

O Ministério da Defesa anunciou hoje (30) a saída dos comandantes da Marinha, do Exército e da Aeronáutica. A mudança ocorre um dia após Fernando Azevedo e Silva ter deixado o cargo de ministro da Defesa, assumido então por Braga Netto, que chefiava a Casa Civil.

A nota do ministério não informa o motivo das saídas nem os nomes de quem ocupará os comandos das três Forças Armadas. Segundo a pasta, a decisão foi tomada durante reunião realizada hoje (30), com a presença de Fernando Azevedo e Silva, Braga Netto e dos três comandantes substituídos – Edson Pujol (Exército), Ilques Barbosa (Marinha) e Antônio Carlos Moretti Bermudez (Aeronáutica).

Ontem (29), ao anunciar que deixaria o cargo de ministro da Defesa, Azevedo e Silva agradeceu ao presidente Jair Bolsonaro a oportunidade de “servir ao país”, integrando o governo por mais de dois anos. “Nesse período, preservei as Forças Armadas como instituições de Estado”, afirmou, destacando que deixa o posto com a certeza de ter cumprido sua “missão”.

Azevedo e Silva também disse ter dedicado total lealdade ao presidente, e agradeceu aos comandantes das Forças Armadas (Aeronáutica, Exército e Marinha), bem como às respectivas tropas, “que nunca mediram esforços para atender às necessidades e emergências da população brasileira”.

Fonte: Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (30), mais um pedido de uso emergencial de medicamento para tratar a covid-19. Desta vez, foi da combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. Segundo a Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se faltarem informações importantes, elas serão solicitadas ao laboratório.

Oficialmente, a avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19 é feita no prazo de até 30 dias, mas nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem deliberado em até sete dias úteis. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder a questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

Análise

“Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana (Food and Drug Administration – FDA), os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021”, detalhou a agência. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Fonte: Agência Brasil

O Brasil gerou 401.639 novos postos de trabalho em fevereiro deste ano, resultado de 1.694.604 admissões e de 1.292.965 desligamentos de empregos com carteira assinada. O crescimento é o maior para o mês, de acordo com o ministro da Economia, Paulo Guedes.

“Mais uma vez, o vigor da economia brasileira, a resiliência da economia brasileira surpreendendo as expectativas”, disse, durante coletiva virtual de divulgação do Cadastro Geral de Empregados e Desempregados (Caged). “São 400 mil novos empregos, recorde para o mês de fevereiro, é o que indica que estamos, definitivamente, no caminho certo do ponto de vista da recuperação da atividade econômica”, completou.

O mês de fevereiro, entretanto, não contempla o período de intensificação das restrições das atividades, impostas por diversos estados e municípios para o enfrentamento à nova onda de casos de covid-19. Nesse sentido, para Guedes, o foco do governo agora deve ser a vacinação em massa da população, “principalmente dos 40 milhões de brasileiros do mercado informal”, que é o grupo mais vulnerável que foi atendido pelo auxílio emergencial do governo federal.

De acordo com o ministro, cerca de 10% das novas admissões, 173 mil vagas, foram no setor de serviços, que é o mais sensível também para a informalidade. “Nós precisamos vacinar em massa para que o brasileiro informal, os quase 40 milhões de invisíveis, não fique nessa escolha cruel entre sair [para trabalhar] e ser abatidos pelo vírus ou ficar em casa e ser abatido pela fome”, disse.

Com a intensificação da vacinação a partir do próximo mês, segundo ele, a população idosa estará praticamente toda vacinada, “o que significa que deve cair vertiginosamente a taxa de óbitos” por covid-19 e, então, “podemos pensar no retorno seguro ao trabalho, para que impacto [na economia] dessa vez seja menos profundo do que foi o baque em abril do ano passado”.

O estoque de empregos formais no país, que é a quantidade total de vínculos celetistas ativos, chegou a 40.022.748 vínculos, em fevereiro, o que representa uma variação de 1,01% em relação ao mês anterior. No acumulado de 2021, foi registrado saldo de 659.780 empregos, decorrente de 3.269.417 admissões e de 2.609.637 desligamentos.

Dados isolados

No mês passado, os dados apresentam saldo positivo no nível de emprego nos cinco grupamentos de atividades econômicas: serviços, com a criação de 173.547 postos, distribuído principalmente nas atividades de informação, comunicação e atividades financeiras, imobiliárias, profissionais e administrativas; indústria geral, que criou 93.621 novos empregos, concentrados na indústria de transformação; comércio, mais 68.051 postos de trabalho gerados; construção, saldo positivo de 43.469 postos; e agricultura, pecuária, produção florestal, pesca e aquicultura, que registrou 23.055 novos trabalhadores.

Todas as regiões do país tiveram saldo positivo na geração de emprego, sendo que houve aumento de trabalho formais em 24 das 27 unidades da Federação. Os destaques são para São Paulo com a abertura de 128.505 postos, aumento de 1,04%; Minas Gerais que criou 51.939 novas vagas (1,25%); e Paraná, com saldo positivo de 41.616 postos (1,50%).

Os estados com saldo negativo de empregos em fevereiro são Amazonas, que teve o fechamento de 625 postos, queda de 0,15%, o primeiro estado a sofrer com a segunda onda da pandemia; Alagoas, com saldo negativo de 485 postos, diminuição de 0,14%; e Paraíba, que encerrou o mês menos 136 postos de trabalho formal, queda de 0,03%.

Para o conjunto do território nacional, o salário médio de admissão em fevereiro de 2021 foi de R$1.727,04. Comparado ao mês anterior, houve redução real de R$ 47,53 no salário médio de admissão, uma variação negativa de 2,68%.

Fonte: Agência Brasil

O presidente Jair Bolsonaro sancionou, com vetos, a lei que estabelece regras para prestação digital de serviços públicos, o chamado Governo Digital. A medida foi publicada hoje (30) no Diário Oficial da União e tem o objetivo de aumentar a eficiência da administração pública, especialmente por meio da desburocratização, da inovação, da transformação digital e da participação do cidadão.

A lei prevê a disponibilização de uma plataforma única para acesso às informações e aos serviços públicos, possibilitando ao cidadão demandar e acessar documentos sem necessidade de solicitação presencial, respeitados os parâmetros de autenticidade, de integridade e de segurança adequados. Entretanto, permanece a possibilidade de atendimento presencial, de acordo com as características, a relevância e o público-alvo do serviço.

Órgãos públicos poderão emitir em meio digital atestados, certidões, diplomas ou outros documentos comprobatórios com validade legal, assinados eletronicamente. O usuário poderá optar também por receber qualquer comunicação, notificação ou intimação por meio eletrônico.

Para se identificar nos bancos de dados dos serviços públicos, o cidadão deverá fornecer apenas o Cadastro de Pessoas Físicas (CPF) ou o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ). O Governo Digital engloba serviços de órgãos do Poder Executivo, Legislativo, Judiciário e Ministério Público. Autarquias, fundações públicas, empresas públicas e sociedades de economia mista que prestem serviço público também estão incluídas. A lei prevê a sua aplicação também por estados, municípios e Distrito Federal, quando não houver uma lei própria.

A nova lei também trata sobre a transparência, segurança dos dados e acessibilidade aos cidadãos, bem como apoio técnico aos entes federados e promoção do desenvolvimento tecnológico e da inovação no setor público.

A medida entra em vigor em 90 dias para a União, 120 dias para os estados e o Distrito Federal e 180 dias para os municípios.

Vetos

Bolsonaro vetou oito dispositivos do texto aprovado pelo Congresso em fevereiro. Em mensagem encaminhada aos parlamentares, o presidente argumenta que os vetos foram aplicados por contrariedade ao interesse público e inconstitucionalidade, por exemplo, porque as medidas já são definidas em outras normas, necessitam de outro tratamento jurídico, por meio de lei específica, ou provocam desvio de finalidade.

Um dos dispositivos vetados, o Parágrafo 5º do Artigo 28, diz que o estabelecimento do CPF ou CNPJ como número suficiente de identificação fica sujeito a diretrizes a serem elaboradas pela Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), bem como a relatório de impacto à proteção de dados pessoais, nos termos da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais. Para o governo, entretanto, essa condição, “além de desarrazoada, fere o interesse público, pois subordina a uma manifestação da ANPD o usufruto, pelos cidadãos, de serviços públicos digitais; impõe a retirada imediata de todos os serviços digitais já disponíveis na plataforma gov.br [portal de serviços do governo federal] e documentos hoje existentes e que sustentam os serviços públicos digitais”.

“Ademais, o veto desse dispositivo não impede a ANPD de exercer a sua missão institucional de zelar pela proteção dos dados pessoais e editar regulamentos e procedimentos sobre proteção de dados pessoais e privacidade, bem como sobre relatórios de impacto à proteção de dados pessoais para os casos em que o tratamento representar alto risco à garantia dos princípios gerais de proteção de dados pessoais”, diz a mensagem.

O Artigo 46, também vetado por Bolsonaro, determina que os experimentos, as ideias, as ferramentas, os softwares, os resultados e os métodos inovadores, desenvolvidos nos laboratórios de inovação financiados por entes públicos, serão de uso e domínio livre e público, compartilhados por meio de licenças livres não restritivas. O governo entendeu, entretanto, que o uso da expressão “domínio público” e a referência ao software livre colocam em questão o direito de propriedade, “com tendência a desestimular a inovação e o desenvolvimento tecnológico”.

“Deste modo, a sanção do dispositivo poderia impossibilitar que os experimentos, as ideias, as ferramentas, os softwares, os resultados e os métodos inovadores desenvolvidos pelos laboratórios de inovação dos institutos e universidades públicas possam ser usados como forma de captação de recursos e impediria o estabelecimento e desenvolvimento de parcerias e contratos entre essas instituições públicas e a iniciativa privada, relacionados ao desenvolvimento e à inovação tecnológica”, justificou o governo na imposição do veto.

As manifestações sobre os oito dispositivos vetados também foram publicadas no Diário Oficial da União. 

Os vetos serão analisados pelos parlamentares, que poderão mantê-los ou derrubá-los em sessão do Congresso Nacional.

Fonte: Agência Brasil

O juiz Marcus Vinícius Reis Bastos, da 12ª Vara Federal do Distrito Federal, absolveu o ex-presidente Michel Temer das acusações de corrupção e lavagem de dinheiro no caso do decreto dos portos.  

Outras cinco pessoas também foram absolvidas: os empresários Antonio Celso Grecco, Carlos Alberto Costa, Ricardo Conrado Mesquita; o ex-deputado e ex-assessor da Presidência, Rodrigo da Rocha Loures; e João Baptista Lima Filho, coronel da Polícia Militar e amigo do ex-presidente.

Temer foi denunciado em 2018 pela Procuradoria-Geral da República (PGR), que o acusou de ter recebido propina em troca da publicação de um decreto para prorrogar concessões e beneficiar a empresa Rodrimar, do setor portuário (decreto 9.048/2017).

O caso começou a tramitar no Supremo Tribunal Federal (STF), mas foi remetido à primeira instância da Justiça Federal após o fim do mandato de Michel Temer. 

Vantagens indevidas não identificadas

Agora, o juiz Marcus Vinícius Reis Bastos, que recebeu a denúncia em 2019, concluiu que o Ministério Público Federal (MPF), entre outros pontos, não conseguiu identificar quais vantagens indevidas teriam sido recebidas por Temer, motivo pelo qual ele deve ser absolvido. 

“O extenso arrazoado apresentado à guisa de acusação, contudo, não indica qual a vantagem recebida pelo agente público, nem tampouco qual a promessa de vantagem que lhe foi dirigida. Dedica-se, ao invés, a empreender narrativa aludindo a um suposto relacionamento entre Michel Miguel Elias Temer Lulia, Antonio Celso Grecco e Ricardo Conrado Mesquita que teria perdurado por duas décadas”, escreveu o magistrado.

O juiz destacou, ainda, que não restou comprovado que o decreto dos portos foi útil à Rodrimar, empresa acusada de ter se beneficiado com o ato. O magistrado destacou, também, que o Tribunal de Contas da União (TCU) não viu irregularidades na edição da norma.

Fonte: Agência Brasil

Diante do grande aumento de internações por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (19) uma nota técnica sobre situações de falta de produtos necessários para a intubação (tais como anestésicos injetáveis, relaxantes musculares e sedativos) em hospitais e em estoques do Ministério da Saúde e de secretarias de Saúde.

A agência diz que tem trabalhado em várias frentes para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos, em especial os necessários para manejo clínico de pacientes com covid-19, no qual se incluem medicamentos necessários para intubação de pacientes com baixa saturação de oxigênio.

Neste sentido, a área de medicamentos da agência informa que já tem, desde o início de 2020, subsídios legais e procedimentos estabelecidos para favorecer o acesso e a disponibilidade desses produtos com eficácia, segurança e qualidade.

No documento, a Anvisa relaciona medidas que adotou para tornar a oferta e aquisição dessas medicações mais céleres. Sobre o pós-registro, a agência ressalta que não se considera necessária, neste momento, uma comprovação sobre o aumento no consumo ou redução de oferta desses produtos, já que tal fato tem sido amplamente divulgado e noticiado. Assim, os pedidos de enquadramento na RDC 415/2020 podem ser feitos substituindo a documentação comprobatória de desabastecimento por uma declaração de que o produto é utilizado em procedimentos associados ao manejo clínico da covid-19, como intubação ou outros procedimentos que se fazem necessários.

Publicada no Diário Oficial da União em 27/08/2020, a RDC 415/ 20, definiu critérios e procedimentos extraordinários para o tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em decorrência da pandemia do novo coronavírus.

Com base nessa norma, a agência solicita que todas as empresas detentoras de registro de medicamentos utilizados no manejo clínico da covid-19 fiquem atentas a esses mecanismos e os utilizem sempre que necessário, em especial protocolando a petição “Aditamento – petição relacionada a covid-19”em qualquer petição de mudança pós-registro que cumpra com as condições descritas anteriormente. Além disso, considerando a questão de saúde pública envolvida, a área de medicamentos da Anvisa também realizará uma varredura na fila de pós-registro e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica, independentemente de solicitação da empresa, se houver possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.

“Recomendamos também que mudanças semelhantes a serem realizadas em vários produtos (por exemplo, inclusões de linha de produção) sejam discutidas previamente ao protocolo, para que a agência possa dar o máximo possível de celeridade. Para essa recomendação, não é obrigatória uma reunião de pré-submissão”, diz a nota.

Registros

No sentido de aumentar a disponibilidade de produtos que possam auxiliar no manejo clínico da covid-19, a Anvisa diz que tem se pautado no art. 9º da RDC 415/2020. “Nesse sentido, destacamos que empresas que estejam desenvolvendo medicamentos que possam ser utilizados no manejo clínico da covid-19, mesmo que ainda não tenham peticionado o registro, devem entrar em contato com a agência caso tenham condições de fornecer os produtos em curto prazo, apresentando as provas de eficácia, segurança e qualidade das quais a empresa já dispõe e quais provas ainda faltam para que o dossiê de registro esteja completo. A Anvisa poderá, mediante uma avaliação de benefício-risco realizada por um comitê interno, conceder um registro desses medicamentos mediante termo de compromisso para apresentação de provas posteriores”.

Para registros já protocolados e ainda não concluídos, a Anvisa recomenda “fortemente” que a empresa se utilize do “Aditamento – petição relacionada a Covid-19” para pleitear uma aprovação nos termos da RDC 415/2020, caso possa fornecer o produto a curto prazo. Para esses casos a Anvisa também fará uma varredura na fila de registro e nas petições de registro já protocoladas e não concluídas (em análise, em exigência etc.) e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica ou realizar uma aprovação mediante termo de compromisso se houver possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.

Pedidos não urgentes

Nas situações de pedidos não urgentes, a agência pede que essas autorizações não sejam pleiteda, por exemplo, em situações que não vão ter impacto real e em curto prazo na oferta dos produtos, como por exemplo registros ou mudanças pós-registro em que ainda não foram produzidos lotes-piloto.

O mesmo vale para registros ou mudanças pós-registro de medicamentos que não tenham eficácia comprovada para o tratamento da covid-19 e que não tenham relação com seu manejo clínico (tais como cloroquina, hidroxicloroquina, ivermectina e nitazoxanida) e que não estejam em evidente risco de desabastecimento – isto é, em que haja dificuldade em encontrar qualquer produto com o referido ativo e a referida forma farmacêutica.

“Para as situações acima, ressaltamos que, além de serem negadas, essas solicitações contribuirão negativamente para a responsividade da Agência, uma vez que se demandará trabalho técnico e administrativo na análise do mérito do pedido antes que ele seja negado, sem qualquer resultado positivo para a empresa ou para a população”, alerta o nota técnica.

Fonte: Agência Brasil